Първоначално изпратено от fon
Разгледай мнение
-
Мисля, че по-скоро вирусът там още търси човека. -
Има и още
Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. Paul D Thacker reports
In autumn 2020 Pfizer’s chairman and chief executive, Albert Bourla, released an open letter to the billions of people around the world who were investing their hopes in a safe and effective covid-19 vaccine to end the pandemic. “As I’ve said before, we are operating at the speed of science,” Bourla wrote, explaining to the public when they could expect a Pfizer vaccine to be authorised in the United States.1
But, for researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety. A regional director who was employed at the research organisation Ventavia Research Group has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial. Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding. After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails. Poor laboratory management
On its website Ventavia calls itself the largest privately owned clinical research company in Texas and lists many awards it has won for its contract work.2 But Jackson has told The BMJ that, during the two weeks she was employed at Ventavia in September 2020, she repeatedly informed her superiors of poor laboratory management, patient safety concerns, and data integrity issues. Jackson was a trained clinical trial auditor who previously held a director of operations position and came to Ventavia with more than 15 years’ experience in clinical research coordination and management. Exasperated that Ventavia was not dealing with the problems, Jackson documented several matters late one night, taking photos on her mobile phone. One photo, provided to The BMJ, showed needles discarded in a plastic biohazard bag instead of a sharps container box. Another showed vaccine packaging materials with trial participants’ identification numbers written on them left out in the open, potentially unblinding participants. Ventavia executives later questioned Jackson for taking the photos.
Early and inadvertent unblinding may have occurred on a far wider scale. According to the trial’s design, unblinded staff were responsible for preparing and administering the study drug (Pfizer’s vaccine or a placebo). This was to be done to preserve the blinding of trial participants and all other site staff, including the principal investigator. However, at Ventavia, Jackson told The BMJ that drug assignment confirmation printouts were being left in participants’ charts, accessible to blinded personnel. As a corrective action taken in September, two months into trial recruitment and with around 1000 participants already enrolled, quality assurance checklists were updated with instructions for staff to remove drug assignments from charts.
In a recording of a meeting in late September2020 between Jackson and two directors a Ventavia executive can be heard explaining that the company wasn’t able to quantify the types and number of errors they were finding when examining the trial paperwork for quality control. “In my mind, it’s something new every day,” a Ventavia executive says. “We know that it’s significant.”
Ventavia was not keeping up with data entry queries, shows an email sent by ICON, the contract research organisation with which Pfizer partnered on the trial. ICON reminded Ventavia in a September 2020 email: “The expectation for this study is that all queries are addressed within 24hrs.” ICON then highlighted over 100 outstanding queries older than three days in yellow. Examples included two individuals for which “Subject has reported with Severe symptoms/reactions … Per protocol, subjects experiencing Grade 3 local reactions should be contacted. Please confirm if an UNPLANNED CONTACT was made and update the corresponding form as appropriate.” According to the trial protocol a telephone contact should have occurred “to ascertain further details and determine whether a site visit is clinically indicated.” Worries over FDA inspection
Documents show that problems had been going on for weeks. In a list of “action items” circulated among Ventavia leaders in early August 2020, shortly after the trial began and before Jackson’s hiring, a Ventavia executive identified three site staff members with whom to “Go over e-diary issue/falsifying data, etc.” One of them was “verbally counseled for changing data and not noting late entry,” a note indicates.
At several points during the late September meeting Jackson and the Ventavia executives discussed the possibility of the FDA showing up for an inspection (box 1). “We’re going to get some kind of letter of information at least, when the FDA gets here . . . know it,” an executive stated.
Коментар
-
В Африка са умни. Не са като в пропадналите и тъпи западни държави. Естествено, че няма да се ваксинират.Първоначално изпратено от v_tin Разгледай мнение
Коментар
-
Ти да не си от Полски Тръмбеш? Или от Орландовци?Първоначално изпратено от pesimist4o na kvadrat Разгледай мнение
Коментар
-
[QUOTE=precakanoto;n3824108]Добро утро на всички, ваксинирани, неваксинирани, вменяеми и невменяеми !
вижте тук каква интересна дискусия в инвесторския сайт
https://www.investor.bg/evropa/334/a...nirani-338891/
В коментарите се включва д-р "Геро от Германия"
Прочетете мненията на доктора от Германия и сами си кажете, прав ли е или не човека.
TOЗИ "ДОКТОР" СИ Е ЧИСТА ПРОБА ТРОЛ !
https://www.investor.bg/users/index/64117/
"По принцип изобщо не съм съгласен с Др. Ватников по някои теми, особено икономически, но по този въпрос е напълно прав. Аз се намирам в Нордрейн Вестфалия и в региона квотата на ваксинираните е над 80 %. Също така работя в болница и мога от първа ръка да кажа, че в момента се усеща ОГРОМНА разлика към подобрение спрямо първите две вълни. Пациентите са в пъти по малко, по рано интензивното се пръскаше по шевовете, а сега имаме точно двама тежко болни пациента. И да ви кажа - всичко без изключение са НЕВАКСИНИРАНИ. Данните за ваксинирани пациенти дето идват в интензивното идват от фалшиви сертификати. Нека не се залъгваме - ваксината помага!В Берлин имаше един случай на лекар дето искаха да го съдят понеже не искал да лекува в частната си практика неваксинирани и естествено за малко да го изядат с парцалите - дискриминация, изнудване и всичко останало. Стигна се до там, че въпросният лекар излезе по телевизията и каза ясно и отчетливо защо е постъпил така. Цитирам,, от солидарност към колегите лекари и мед. сестри, които изнемогват в болниците. " Всеки може да спори по форумите, но нека не се караме, а да дадем конструктивни решения. За момента скептиците към ваксинацията НЕ дават разумни предложение какво може да се направи. За добро или лошо ваксинацията е единственият начин кум момента да се справим с пандемията."
"За жалост все още няма убедителни данни за ползите. Все още медикаментът може да се прилага само при клинични тестове. Из Интернет циркулира всъщност едно проучване, което е със забележителни резултати и много хора се осланят на него, но за жалост данните не са обективни, не са контролирани от истински лекари и докладваната доза надвишава тройно допустимата максимална доза и по този начин медикаментът се превръща в токсичен. От MSD(фирмата производител) излезнаха дори с официално изказване за това проучване и казаха, че е измама! Хора, моля ви ме вярвайте на всичко, което четете по фейсбук. Проверявайте информацията! "
"Венцислав, аз съм напълно съгласен с вас! Всеки има право да избира дали да се лекува или дори да Не се лекува и да умре, стига да е по негово желание. Свобода на избора!За жалост реалността е друга. Двам за пример Испания. Там правителството реши да води списъци на неваксинирани хора. Просто списък, без да задължава абсолютно никой да се ваксинира. От научна и статистическа гледна точка бяха тези списъци напълно логични и разумни. По този начин можеше на много въпроси да се даде отговор... Но има една поговорка в научните среди - ,, беше красива теория, унищожена от грозен факт ". А грозният факт беше, че испанците не искаха да попадат в този списък! Имаше протест и го премахнаха. Аргументите им бяха както винаги,, дискриминация, фашизъм и т.н". Какво е заключението? Антиваксърите искат да спорят, не искат да се ваксинират(което пак казвам е личен избор), но желаят да останат АНОНИМНИ! Как се обяснява този парадокс? Много просто всеки антиваксър когато се разболее, търчи в болницата и иска да се лекува от общият бюджет!"
пп "доктор" ГЕРО трябва да се постараш повече !Коментар
-
Възможно ли е при такъв остър обществен дебат да направим хронологичен разрез на този проблем, като определим интервалите на краткосрочен, средносрочен и дългосрочен. Виждаме, че краткосрочният вариант действа в полза на ваксините - достатъчно е да погледнем препълнените стадиони от Шампионска лига. Обаче, според много изявени специалисти не ни чакат особено светли времена. Аргументите им са за нееволюционно мутирали щамове вследствие на ваксинациите и последващото безпределно надбягване с тях. Чисто еволюционно вирусът след известна циркулация би затихнал, докато циркулиращ нееволюционно, той би се вихрил един Господ знае как. Следват средносрочните в този аспект ползи, които изглеждат доста бледи, като се има предвид, че това все още е част от учебниците по вирусология и е познато на медицината. Накрая следва и дългосрочният интервал, където пък никой нищо не знае и тепърва има да научаваме. Какво следва да мислим след подобни разсъждения?Първоначално изпратено от precakanoto Разгледай мнениеДобро утро на всички, ваксинирани, неваксинирани, вменяеми и невменяеми !
вижте тук каква интересна дискусия в инвесторския сайт
https://www.investor.bg/evropa/334/a...nirani-338891/
В коментарите се включва д-р "Геро от Германия"
Прочетете мненията на доктора от Германия и сами си кажете, прав ли е или не човека.
Поствам само първото, от стр.1 долу
"По принцип изобщо не съм съгласен с Др. Ватников по някои теми, особено икономически, но по този въпрос е напълно прав. Аз се намирам в Нордрейн Вестфалия и в региона квотата на ваксинираните е над 80 %. Също така работя в болница и мога от първа ръка да кажа, че в момента се усеща ОГРОМНА разлика към подобрение спрямо първите две вълни. Пациентите са в пъти по малко, по рано интензивното се пръскаше по шевовете, а сега имаме точно двама тежко болни пациента. И да ви кажа - всичко без изключение са НЕВАКСИНИРАНИ. Данните за ваксинирани пациенти дето идват в интензивното идват от фалшиви сертификати. Нека не се залъгваме - ваксината помага!В Берлин имаше един случай на лекар дето искаха да го съдят понеже не искал да лекува в частната си практика неваксинирани и естествено за малко да го изядат с парцалите - дискриминация, изнудване и всичко останало. Стигна се до там, че въпросният лекар излезе по телевизията и каза ясно и отчетливо защо е постъпил така. Цитирам,, от солидарност към колегите лекари и мед. сестри, които изнемогват в болниците. " Всеки може да спори по форумите, но нека не се караме, а да дадем конструктивни решения. За момента скептиците към ваксинацията НЕ дават разумни предложение какво може да се направи. За добро или лошо ваксинацията е единственият начин кум момента да се справим с пандемията “Коментар
-
А бе много ми е интересно защо никой не дава цифрички за африка- по спомен май там са ваксинирани около 1%- дали останалите 99% са измрели - как мислят факъритеКоментар
-
https://www.lifesitenews.com/video/p...er-speaks-out/
Видеото е покъртително. Ако не искате да го гледате не го гледайте. Но го има.
Информиран избор?
Избор?Коментар
-
Това ти е шанса да е истина за 5Г-то и ваксината да прави връзка...иначе старост нерадост....:-)Първоначално изпратено от barbaron Разгледай мнение
Глупостите, дрънкани от антиваксърите ежедневно,
бяха в началото забавни (чипове, 5G, магнетизъм, ...).
Сега вече са само досадни (и смъртоносни)Коментар
-
Починалите през последното денонощие са 166, от които 90,36 процента не са ваксинираниПървоначално изпратено от Mateev Разгледай мнение
Давайте ваксъри. Въпреки менте ваксинациите , които ви помагат за сваляне на процента починали с ваксина скоро ще биете неваксинираните И по смърт....Коментар
-
От близките ми да речем 20 човека има само 2-ма ваксинирани - единият е мутра без мозък слушал радио и изведнъж интуитивно спрял колата до ваксинационен пункт и се набол ей така, а другият трябваше да пътува в чужбина и на това място без ваксина не може да влезе.Първоначално изпратено от bertram Разгледай мнение
Всички от тях без 1 са преболедували. Никой не е влизал в болница. Никой не е с положителен тест, но при който е тествал има антитела. При 2-ма беше по-дълго от грип. При децата беше буквално НИЩО. Всеки грип е много по-тежък при тях. Кумовете ми влязоха в болница след като се разболяха 2 седмици след първа доза. Изкараха го тежко. но и са около 60 та са вече към рисковите групи.
Писал съм че имам и по-далечни познати 2-ма починали / в Русия/, няколко трудно оцелели у нас/ с диабет тип 2 и наднормено тегло и 60+/
Не разбирам какво толкова сложно има по темата ? Има ясно диференцирани рискови групи при които тези ваксини МОЖЕ БИ помагат, но не е сигурно. Да речем , че боденето би било по-малкото зло за тях и е ок, но те САМИ трябва да си решат. За всички останали принудата която се случва е съпоставим с газовите камери. и експериментите на Менгеле и ко. А за децата са директно за Нюрнберг на куб / сещай се/Last edited by pesimist4o na kvadrat; 05.11.2021, 14:26.Коментар
-
Добро утро на всички, ваксинирани, неваксинирани, вменяеми и невменяеми !
вижте тук каква интересна дискусия в инвесторския сайт
https://www.investor.bg/evropa/334/a...nirani-338891/
В коментарите се включва д-р "Геро от Германия"
Прочетете мненията на доктора от Германия и сами си кажете, прав ли е или не човека.
Поствам само първото, от стр.1 долу
"По принцип изобщо не съм съгласен с Др. Ватников по някои теми, особено икономически, но по този въпрос е напълно прав. Аз се намирам в Нордрейн Вестфалия и в региона квотата на ваксинираните е над 80 %. Също така работя в болница и мога от първа ръка да кажа, че в момента се усеща ОГРОМНА разлика към подобрение спрямо първите две вълни. Пациентите са в пъти по малко, по рано интензивното се пръскаше по шевовете, а сега имаме точно двама тежко болни пациента. И да ви кажа - всичко без изключение са НЕВАКСИНИРАНИ. Данните за ваксинирани пациенти дето идват в интензивното идват от фалшиви сертификати. Нека не се залъгваме - ваксината помага!В Берлин имаше един случай на лекар дето искаха да го съдят понеже не искал да лекува в частната си практика неваксинирани и естествено за малко да го изядат с парцалите - дискриминация, изнудване и всичко останало. Стигна се до там, че въпросният лекар излезе по телевизията и каза ясно и отчетливо защо е постъпил така. Цитирам,, от солидарност към колегите лекари и мед. сестри, които изнемогват в болниците. " Всеки може да спори по форумите, но нека не се караме, а да дадем конструктивни решения. За момента скептиците към ваксинацията НЕ дават разумни предложение какво може да се направи. За добро или лошо ваксинацията е единственият начин кум момента да се справим с пандемията “Коментар
-
човек 68% vs 20 и няколко % у нас ... мисля, че трябва да погледнем в нашата градинка и да преброим нашите починали вместо да философстваме за това кой как се е нашил и провалил по света. В челните места сме по смъртност, но не спираме да определяме кой как се бил прецакал навън. Това за мен е апогей на тъпотията и самоувереността.Първоначално изпратено от Tepxi Разгледай мнениетова мнение не е препоръка за покупка или продажба на акцииКоментар
-
68% ваксинирани в началото на ноември в цитаделите на ЕС е пълен провал за Урсула, която искаше 70% средно ниво на ваксинация за ЕС до края на септември.Първоначално изпратено от bertram Разгледай мнение
32% неваксинирани французи и немци след почти година ваксинация и липса на алтернативни гледни точки по медии и от лекари в тези държави е супер необяснимо - колко процента от немците вярват в конспирации? Надали 32.
А за САЩ дори не знам какво да кажа - 150 млн. неваксинирани е нощния кошмар на Байдън, сигурно затова заспа на конференцията в Глазгоу, нощем не мигва дедото от мисълта какъв зор беше за тая ваксинация и с какви темпове на охлюв върви въпреки безпрецедентната кампания.
Не знам, не знам, не знам - че нашата ваксинация е зле - зле е, но в държави, в които няма критично мислене да има такива процеси - е това вече ме изненадва.Коментар
-
приеми, че във всяко общество има един %,които вярват безрезервно на всякакви конспиративни теории от нета.Първоначално изпратено от Tepxi Разгледай мнение
в развитите общества, където имат ред и хората вярват донякъде на правителството си този % е под 50,че и под 40-30 в развити общества - та и затова се ваксинираха в 'развитите демокрации' над 50% от населението без да правят драми.
в общество като нашето % вярващи в дядо мраз от фейса е 75%, а и на държавата не вярваме.
общества управлявани от диктатура не коментирам. там зависи какво мисли Патрона.
Last edited by bertram; 05.11.2021, 11:54.това мнение не е препоръка за покупка или продажба на акцииКоментар
Коментар