IMG Investor Dnes Bloombergtv Bulgaria On Air Gol Tialoto Az-jenata Puls Teenproblem Automedia Imoti.net Rabota Az-deteto Start.bg Posoka Boec Megavselena.bg Chernomore
Контролен панел | Съобщения | Потребители | Търси
  • If this is your first visit, be sure to check out the FAQ by clicking the link above. You may have to register before you can post: click the register link above to proceed. To start viewing messages, select the forum that you want to visit from the selection below.

Съобщение

Collapse
No announcement yet.

Софарма АД (SFA / SFARM)

Collapse
X
  • Филтър
  • Време
  • Покажи
Clear All
new posts

  • Първоначално изпратено от Black and white cat-foot Разгледай мнение

    Няма значение, само Софарма може да го произвежда за Ачийв, а те нямат тапия от FDA. Забрави и за buy out с такава отрова в лиценза
    А тези който наляха 45 млн. долара в Ачийв преди две седмици не ги знаят тези неща и са просто заблудени милионери..
    Панда, разбирам че много искаш нещата тук да не се получат, както и в Шели, и в ДОХ и т.н., но... съдбата обича смелите и предприемчивите, а на хейтърите обикновено остава само горчилката

    Коментар


    • Първоначално изпратено от grok.com
      Софарма трябва да осигури, че нейните производствени съоръжения в България отговарят на изискванията на FDA за Добра производствена практика (Good Manufacturing Practice, GMP), за да може Табекс да бъде одобрен и продаван в САЩ. Това обаче не е отделно „одобрение“ за съоръженията, а част от общия процес на одобрение на лекарството чрез Заявление за ново лекарство (New Drug Application, NDA). Какво включва процесът?

      Ето ключовите стъпки, които Софарма и нейният американски партньор трябва да следват:
      1. Регистрация на съоръженията
        Софарма трябва да регистрира своите производствени съоръжения в България при FDA. Това е стандартно изискване за всички чуждестранни производители, чиито продукти са предназначени за американския пазар.
      2. Съответствие с GMP стандартите
        Производствените съоръжения трябва да спазват стриктните стандарти за GMP на FDA. Тези правила гарантират, че Табекс се произвежда при условия, които осигуряват неговата безопасност, ефикасност и качество.
      3. Инспекции на съоръженията
        • Обикновено: FDA може да извърши предварителна инспекция (pre-approval inspection) на съоръженията в България като част от процеса на преглед на NDA.
        • Алтернатива: Благодарение на Споразумението за взаимно признаване (Mutual Recognition Agreement, MRA) между FDA и Европейския съюз (ЕС), FDA може да приеме доклади от инспекции, извършени от Българската агенция по лекарствата (БАЛ), тъй като България е член на ЕС. Ако БАЛ е сертифицирала съоръженията на Софарма като GMP-съвместими, FDA вероятно ще приеме този доклад.
        • Изключение: За нови лекарства като Табекс, особено ако става въпрос за първо одобрение на Софарма от FDA, агенцията може да предпочете да проведе собствена инспекция, за да провери специфичния производствен процес.
      4. Подаване на NDA
        Американският партньор на Софарма (компанията Achieve Life Sciences) ще подаде NDA към FDA. В това заявление ще бъде включена подробна информация за производството в раздела „Химия, производство и контрол“ (CMC), който описва съоръженията, процесите и мерките за контрол на качеството. FDA ще прегледа тези данни и ще реши дали е необходима допълнителна инспекция.
      Какво трябва да направи Софарма?

      • Регистрира съоръженията си в системата на FDA.
      • Поддържа GMP съответствие, което може да бъде потвърдено чрез инспекции от БАЛ или FDA.
      • Подготви се за инспекция – най-вероятно от БАЛ (с резултати, признати от FDA), но евентуално и директно от FDA.
      • Сътрудничи с американския си партньор, за да предостави пълна документация за производството в NDA.

      Коментар


      • Първоначално изпратено от emgeko Разгледай мнение

        Защото статистически само между 6% и 14% от американците, в зависимост дали са осигурени или не, избират алтернативни медикаменти в търсене на по-евтини опции от RX. Винаги има възможност за нестандартни решения, въпросът е, че малко хора се възползват и намират смисъл в тях, без да се наемам да отсъдя дали е за добре или не.
        https://www.health.harvard.edu/blog/...t-201501307673
        Няма значение, само Софарма може да го произвежда за Ачийв, а те нямат тапия от FDA. Забрави и за buy out с такава отрова в лиценза
        destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

        Коментар


        • Първоначално изпратено от Black and white cat-foot Разгледай мнение

          Десмоксан можеш да си го купиш днес за 35 долара, 100 таблетки за пълно отказване. Колко още да спестят като се субсидира? Има го също нещото като генерик в Канада, те като са толкова надъхани да им е легални, защо не го купуват?
          Защото статистически само между 6% и 14% от американците, в зависимост дали са осигурени или не, избират алтернативни медикаменти в търсене на по-евтини опции от RX. Винаги има възможност за нестандартни решения, въпросът е, че малко хора се възползват и намират смисъл в тях, без да се наемам да отсъдя дали е за добре или не.
          https://www.health.harvard.edu/blog/...t-201501307673

          Коментар


          • Бтв ако толкова вярвате в Табекс, еми инвестирайте в Софарма бе, не Ачийв. Чичо Оги винаги печели, даже в момента ги чеше ако си дадете малко зор и прочетете тримесечния отчет. Трябва му FDA approval обаче на завода в София, иначе може да се съдят

            Under the Sopharma License Agreement, we agreed to pay a nonrefundable license fee. In addition, we agreed to make certain royalty payments equal to a mid-single digit percentage of all net sales of cytisinicline products in our territory during the term of the Sopharma License Agreement, including those sold by a third party pursuant to any sublicense which may be granted by us. To date, any amounts paid to Sopharma pursuant to the Sopharma License Agreement have been immaterial. We recently communicated to Sopharma that we had concerns regarding their ability to pass an FDA pre-approval inspection and that if those concerns are not resolved, we plan to engage third-party manufacturers, and include such manufacturers in our NDA, until such time that Sopharma is able to pass an FDA inspection. Sopharma has alleged that our potential engagement of third-party manufacturers is a breach of our agreement, which we have disputed and have proposed steps to resolve.

            Sopharma currently does not have FDA approval of its facilities in Bulgaria. If Sopharma or our other contract manufacturers fail to maintain cGMP compliance or fail inspections with the FDA and other regulators, then our business could severely be harmed.

            While Sopharma has been subject to oversight by regulators in Europe and Bulgaria, they have never been inspected by the FDA and there is no assurance that their quality systems will be satisfactory to pass a pre-approval inspection by the FDA in a timely manner or at all. Failure by Sopharma or any of our potential third-party manufacturers to pass a pre-approval inspection by the FDA may require us to pursue alternative manufacturers


            Ето някои бисери да се посмеете

            Sopharma, our supplier of cytisinicline, could be adversely affected if it experiences a shortage of fresh water due to droughts or if it experiences other adverse weather conditions in the locations where cytisinicline is sourced.

            the manufacturing and other operations of Sopharma are located near earthquake fault lines in Sofia, Bulgaria. In the event of a major earthquake, we could experience business interruptions from the disruption of our cytisinicline supplies

            We currently rely on Sopharma to package the cytisinicline used in our clinical trials, which is manufactured in its facilities in Bulgaria. The conflict in Ukraine, including the possibility of expanded regional or global conflict and related economic sanctions, may have negative impacts on Sopharma’s business, w

            We are aware that products purporting to be Sopharma’s cytisinicline brand are available, via third-party internet sites, for importation in the United States and other global markets. We have no control over the authenticity of products purchased through these sites
            destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

            Коментар


            • Първоначално изпратено от emgeko Разгледай мнение

              Светнати сме, светнати сме, споко. И аз очаквам както и до този момент 15 милионa души американци да препочетат неодобрени от FDA медикаменти от източна Европа, които се разпространяват нелегално и не се покриват от застрахователите пред подобрената одобрена субсидирана версия.
              Десмоксан можеш да си го купиш днес за 35 долара, 100 таблетки за пълно отказване. Колко още да спестят като се субсидира? Има го също нещото като генерик в Канада, те като са толкова надъхани да им е легални, защо не го купуват?
              destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

              Коментар


              • Първоначално изпратено от Black and white cat-foot Разгледай мнение
                Само да ви светна, че цитизин се продава като генерик в Канада, а в американския амазон имате рецигар и десмоксан което е същото. Някакви ентусиасти в САЩ също си купуват Табекс през сайтове за лекарства, така че пазарен дял йок за Ачийв

                https://www.amazon.com/Desmoxan-Tabl.../dp/B08X63XVNC

                https://www.reddit.com/r/stopsmoking..._the_official/
                Светнати сме, светнати сме, споко. И аз очаквам както и до този момент 15 милионa души американци да препочетат неодобрени от FDA медикаменти от източна Европа, които се разпространяват нелегално и не се покриват от застрахователите пред подобрената одобрена субсидирана версия.

                Коментар


                • Само да ви светна, че цитизин се продава като генерик в Канада, а в американския амазон имате рецигар и десмоксан което е същото. Някакви ентусиасти в САЩ също си купуват Табекс през сайтове за лекарства, така че пазарен дял йок за Ачийв

                  https://www.amazon.com/Desmoxan-Tabl.../dp/B08X63XVNC

                  https://www.reddit.com/r/stopsmoking..._the_official/
                  Last edited by Black and white cat-foot; Вчера, 07:39.
                  destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

                  Коментар


                  • Първоначално изпратено от emgeko Разгледай мнение

                    Ако успеят да си изиграят картите, потенциалът реалистично е чувствително по-голям в пика от 400 милиона долара на година. Пазарът е общо е около 3,7 млрд. долара годишно чисто след рабати и т.н. Вейпът е 1,5 млрд. и към момента няма конкуренция, за тютюна ако се допусне, че успеят предвид предимствата спрямо останалите продукти да достигнат 50% в пика, това прави 1,1 млрд. годишно продажби. Ако за вейпа се сложи сконто от 50% заради началната фаза, възможността да бъде одобрен и евентуална конкуренция, пак остава един потенциал само от него от 750 млн. долара в пика.
                    Ако ако. Мога да ти намеря и много по-оптимистична прогноза, но както и през 2018, пандата ще е права. Да не ми плачете после

                    https://www.ainvest.com/news/achieve...n-market-2505/
                    destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

                    Коментар


                    • Първоначално изпратено от Black and white cat-foot Разгледай мнение

                      Защо не? Мегавеликия умнокрасив Батя-Миро ми се подиграва за размера на портфейла и способностите, въпреки че не знае какво са опции. Има пари набити в Ачийв, предлагам му премия за путове като толкова си вярва. Лично за мен Ачийв са шит - има генерици на пазара вече, закъсняват с години таймлайна и май бяха споменали последно за пийк продажби от 400 милиона, което е нищо. Сперото могат да вземат пазар за 6 милиарда само в САЩ и им помагат GSK, не някакъв чичо Оги. Имат и далеч по-нормална оценка
                      Ако успеят да си изиграят картите, потенциалът реалистично е чувствително по-голям в пика от 400 милиона долара на година. Пазарът е общо е около 3,7 млрд. долара годишно чисто след рабати и т.н. Вейпът е 1,5 млрд. и към момента няма конкуренция, за тютюна ако се допусне, че успеят предвид предимствата спрямо останалите продукти да достигнат 50% в пика, това прави 1,1 млрд. годишно продажби. Ако за вейпа се сложи сконто от 50% заради началната фаза, възможността да бъде одобрен и евентуална конкуренция, пак остава един потенциал само от него от 750 млн. долара в пика.

                      Коментар


                      • Профет, думата ти нищо не струва. Бида се качи на $0.40, теб още те няма а уж искаше на $0.25 да продаваш. Айде, махам бида, че ми трябват паричките да се пробвам да купя още путове на Гопро и други такива шитни
                        destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

                        Коментар


                        • Аска е чак 2.10, профета май ми върза тенекия
                          destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

                          Коментар


                          • Профете, борсата отвори, бида е пуснат. Кажи дали да се местя на 0.25 за март
                            destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

                            Коментар


                            • Първоначално изпратено от emgeko Разгледай мнение

                              Чудесно, прочетох анализа, поздравления! Не съм убеден, че изброените фактори са в основата на спада на цената оттогава с 98%, но не това е същественото. Това, което обаче мен ме интересува, е на какво се дължи сегашната негативна оценка към компанията и цената й. Ако правилно разбирам - най-вече на конкуренцията около генеричните продукти, свързани с Varenicline? Или може би и други фактори - дефицит по линия на апликацията във FDA, допълнителна конкуренция през NRT и Bupropion, недостатъчно дълга интелектуална защита на продукта, лош мениджмънт, липса на ресурс, липса на правилна пазарна стратегия за реализация на продукта, проблем по линията на веригата на доставка и производство или други фактори?

                              Иначе играта на залози един срещу друг лично за мен не представлява интерес, още повече в предлагания кратък хоризонт. Напълно възможно е Ачийв и да занули, както и да изхвърчи. Всеки си решава как и през какви продукти ще отиграе тези рискове и на какво базира инвестиционните си решения. Пожелавам и големи печалби със Сперо, не познавам компанията, възможно е след време да е много по-висока цената спрямо тази на Ачийв. Там предварително се обявявам за загубил и дано така успея да запазя малко от честта си.
                              Защо не? Мегавеликия умнокрасив Батя-Миро ми се подиграва за размера на портфейла и способностите, въпреки че не знае какво са опции. Има пари набити в Ачийв, предлагам му премия за путове като толкова си вярва. Лично за мен Ачийв са шит - има генерици на пазара вече, закъсняват с години таймлайна и май бяха споменали последно за пийк продажби от 400 милиона, което е нищо. Сперото могат да вземат пазар за 6 милиарда само в САЩ и им помагат GSK, не някакъв чичо Оги. Имат и далеч по-нормална оценка
                              destroy racism, be like a panda – he’s black, he’s white, he’s asian and he’s chubby

                              Коментар


                              • Първоначално изпратено от emgeko Разгледай мнение

                                ..
                                Иначе играта на залози един срещу друг лично за мен не представлява интерес, още повече в предлагания кратък хоризонт. Напълно възможно е Ачийв и да занули, както и да изхвърчи.
                                ......
                                Точно това е и за мен същността на такъв тип краткосрочна търговия - почти хазарт! Фифти-фифти, накрая може и без гифти, а това нищо по същество не доказва. Просто хазарт със залози върху актив - акция.

                                И се Извинявам за редакцията! От тел ми е трудно да избирам и подчертавам текст, а така ми беше по-лесно.

                                Коментар

                                Working...
                                X